Résumé
Le taux de mortalité et de morbidité des patients diabétiques augmente dans le monde entier, ce qui nécessite un traitement idéal pour empêcher l’aggravation de la maladie. La médecine traditionnelle retient de plus en plus l’attention dans le diabète en raison de son efficacité et de sa sécurité. Nous avons donc réalisé une étude de revue systématique des essais cliniques pour évaluer l’effet comparatif des formulations à base de polyherbes dans le diabète de type 2.
Objectifs
Pour trouver l’efficacité des formulations polyherbes sur la glycémie et le taux de lipides pour le diabète sucré de type 2.
matériel et méthodes
Des recherches ont été effectuées dans les bases de données PubMed, Scopus et CINAHL pour les essais cliniques portant sur l’effet des formulations à base de polyherbes chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Une méta-analyse des essais éligibles a été menée à l’aide du logiciel Revman 5.2.
Résultats
Quatorze essais contrôlés randomisés ont été jugés éligibles pour une méta-analyse. La méta-analyse des résultats a montré un effet significatif des formulations à base de polyherbes sur le taux de sucre dans le sang par rapport au groupe témoin. Les changements moyens standard estimés à un intervalle de confiance de 95%, après le traitement avec des formulations à base de polyherbes, étaient de −0,59, (−0,91 à – 0,27) mg / dL; pour la glycémie à jeun (p <0,001), −0,69, (−1,18 à −0,21) mg / dL; pour la glycémie postprandiale (p = 0,005) et −0,46, (−0,88 à −0,04) gm%; pour l’hémoglobine glyquée (p = 0,03). La réduction du sucre postprandial et de l’hémoglobine glyquée était statistiquement significative avec les formulations à base de polyherbes par rapport au traitement à la metformine, mais pas pour le sucre à jeun. De même, dans le profil lipidique, la réduction du cholestérol total et des triglycérides était statistiquement significative avec les formulations à base de polyherbes par rapport au groupe témoin, mais n’était pas significative pour le HDL et le LDL alors que dans un autre groupe de formulations de polyherbes et la metformine, seul le HDL était en faveur des formulations de polyherbes.
Conclusion
Les formulations à base de plantes se sont avérées efficaces pour abaisser la glycémie dans le diabète de type 2, mais leur efficacité supplémentaire dans la gestion du diabète doit être validée. Par conséquent, des essais randomisés contrôlés contre placebo, qualitatifs à long terme, d’une taille d’échantillon adéquate sont nécessaires pour déterminer l’efficacité de la formulation à base de plantes dans la gestion du diabète.
1. Introduction
Le diabète sucré de type 2 est la maladie la plus menaçante dans de nombreux pays et la prévalence croissante des complications macrovasculaires et microvasculaires diabétiques a conduit à une inquiétude remarquable [[1], [2], [3], [4], [5]]. Selon le rapport de la Fédération internationale du diabète, il y avait environ 451 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde en 2017 [6]. L’Inde occupe la deuxième place mondiale en matière de diabète et représente environ 72 millions de cas de diabète en 2017. La survenue du diabète sucré en Inde est en forte augmentation et le problème le plus préoccupant est que le changement de l’âge d’apparition du diabète de l’adulte à l’adolescent [7]. Cela pourrait avoir un fardeau sur la santé et l’économie d’un pays. On estime qu’en Inde, 67% des décès seront dus au diabète en 2020 [8,9]. Malgré la progression récente du contrôle glycémique de divers médicaments, le diabète sucré reste le principal problème de santé en raison de sa croissance notable du taux de mortalité et de morbidité [10]. La qualité de vie est affectée par une hyperglycémie sévère, une hyperlipédémie et des complications associées. Il y a une nécessité constante pour le meilleur traitement possible pour la gestion de cette maladie [11]. L’approche thérapeutique d’un médicament anti-diabétique doit non seulement se focaliser sur le contrôle glycémique mais aussi pouvoir prévenir la progression des complications diabétiques. La prise en charge allopathique standard s’est avérée efficace dans la prise en charge du diabète sucré, mais le succès d’une telle thérapie est parfois limité [12]. Récemment, les thérapies alternatives pour le diabète sont devenues de plus en plus populaires en raison de leur efficacité à abaisser la glycémie et des moindres effets secondaires [[13], [14], [15]]. Le composant phytochimique dans les herbes telles que les alcaloïdes, les flavonoïdes, les saponines, a conduit à l’effet curatif souhaité dans le diabète sucré [16]. Une seule plante peut même contenir plus d’un composant phytochimique et donc la combinaison de plusieurs de ces plantes ou herbes fonctionne en symbiose les unes avec les autres, donnant une action pharmacologique efficace [17]. Cette approche holistique, si elle s’avère efficace, pourrait s’avérer plus sûre et mieux tolérée. De plus, le manque d’études à l’appui se concentrerait sur le rodage de notre compréhension de l’importance de la médecine ayurvédique et pourrait conduire à l’initiation de mener des essais contrôlés randomisés plus qualitatifs.
Cette revue résume principalement l’importance de la polyherboristerie en tant que traitement potentiel pour contrôler la glycémie, l’insuline à jeun et le taux de lipides chez les patients diabétiques de type 2.
2. Méthodes
2.1. Stratégie de recherche
Nous avons effectué des recherches dans PubMed, Scopus et CINAHL jusqu’en décembre 2019 en utilisant les termes Mesh «formulation polyherbale», «formulation ayurvédique» «formulation à base de plantes» et «diabète sucré de type 2». Nous avons également recherché manuellement les références d’articles clés et de google scholar. Tous les articles obtenus ont été scannés sur le titre et éventuellement sur un résumé. Le rapport complet a été obtenu sur le résumé éligible confirmé pour décider si l’essai répondait aux critères d’inclusion.
2.2. Sélection des études
Les essais cliniques indépendamment de l’insu ont été considérés comme éligibles pour cette revue. Les patients atteints de diabète de type 2 préexistant ou nouvellement diagnostiqué âgés de 18 à 70 ans et d’une durée de traitement de plus de 8 semaines ont été inclus. Les formulations de polyherbes utilisées comme intervention comprenaient trois ou plus de trois herbes en combinaison.
2.3. Récupération des données et évaluation de la qualité
Les données ont été extraites de chaque article à l’aide d’un formulaire d’extraction de données normalisé. Les examinateurs ont résumé les caractéristiques de chaque essai et évalué les caractéristiques méthodologiques des essais telles que la conception de l’étude, les résultats et les procédures de suivi, mais n’ont pas utilisé de système de notation pour évaluer la qualité de l’étude. Nous n’avons pas contacté les auteurs pour demander des informations supplémentaires sur l’étude. Les principaux résultats enregistrés étaient la glycémie à jeun (FBS), la glycémie postprandiale (PPBS), l’hémoglobine glyquée (HbA1c), l’insuline à jeun et le profil lipidique tel que le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL).
2.4. analyses statistiques
Le logiciel Review Manager 5.2 a été utilisé pour effectuer une méta-analyse et pour calculer la différence moyenne standard (DMS) et la confiance à 95% (IC). Un modèle à effets aléatoires et une variance inverse ont été adaptés pour évaluer l’hétérogénéité de l’étude. La méta-analyse a été effectuée sur des paramètres biochimiques tels que la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale, l’hémoglobine glyquée, l’insuline à jeun, le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité et les lipoprotéines de basse densité. Des parcelles forestières ont été utilisées pour illustrer les résultats de l’étude. Une «valeur P» de 0,05 ou inférieure à 0,05 indique une signification statistique.
3. Résultat
La figure 1 représente la procédure de sélection des études pour cette revue. Quatorze études sur vingt impliquant des formulations à base de polyherbes et le diabète sucré de type 2 chez l’homme ont été jugées éligibles pour cette revue.
Fig. 1. Organigramme de la stratégie de recherche documentaire.
Nous avons exclu six études Kohli et al. [18], Sudha et al. [19], Kurian et al. [20], Kushwaha et al. [21] pour des données non pertinentes et Sangeetha et al. [22], Kanwar et al. [23] pour aucun groupe de comparaison satisfaisant. La méta-analyse a impliqué quatorze essais qui comprenaient 1436 participants.
3.1. Description de l’étude
Tous les essais inclus dans cette revue ont été menés dans le monde entier. Les études ont été publiées entre 2000 et 2019. Les caractéristiques des essais sélectionnés sont présentées dans le tableau 1. Sept essais ont été menés en Inde [2, [24], [25], [26], [27], [28], [ 29]], deux d’Iran [31,33] et cinq de Chine [30,32, [34], [35], [36]]. Trois essais [24,25,36] décrivaient un contrôle du régime alimentaire alors que le régime n’était pas contrôlé dans quatre essais [27,28,31,33] et non mentionné dans les cinq autres essais [2,26,30,32,34] . Les interventions dans tous les essais étaient sous forme de comprimés, de gélules ou de poudre. De plus, les participants à six essais [24, 25, [31], [32], [33], [34]] ont bénéficié d’une intervention en association avec des hypoglycémiants oraux existants. Les bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine étaient le médicament existant dans la néphropathie diabétique dans une étude [30].
Table 1. Characteristics of the studies included.
| Study | Design | Partici-pants | Age | Control | Intervention | Herbal combinations | Duration | Outcome |
| Mohan et al., 2001 [24] | Randomized double blind | 30 | 54 ± 12 | placebo | DCBT 2345 | Gymnema sylvestre, Syzygium jambolinium, Cephalandra indica. | 6 month | FBS, PPBS, HbA1c, Insulin |
| Poongothai et al., 2002 [25] | Randomized double blind | 40 | 45 ± 15 | placebo | Hyponidd | Gymnema Sylvestre, Syzigium cumine, Pterocarpus marsupium, Gurcuma Longa, Emblica officianale, Melia azadirachta, Trivang Bhasma and Shilajit. | 3 month | FBS, PPBS, HbA1c, TG, TC, HDL, LDL, Insulin |
| Guptha et al., 2018 [26] | Randomized parallel group | 64 | 42.5 ± 17.5 | placebo | BGR-34 | Tinospora cordifolia, Berberis aristata, Pterocarpus marsupium, Rubia cordifoila, Gymnema sylvestre, and Trigonella foenum-graecum. | 16 week | FBS, PPBS, HbA1c. |
Sharma et al., 2010 [27] | Randomized double blind | 50 | 47.5 ± 17.5 | placebo | GlucoCare capsules | Gymnema sylvestre, Commiphora wightii, Pterocarpus marsupium, Shilajeet, Glycyrrhiza glabra, Syzygium cumini, Casearia esculenta, Sphaeranthus indicus, Boerhaavia diffusa, Tinospora cordifolia, Phyllanthus amarus, Gossypium herbaceum, Gmelina arborea, Triphala, Momordica charantia, Abutilon indicum, Asparagus racemosus, Tribulus terrestris, Aloe vera, Curcuma longa, Piper nigrum, Ocimum santum, Rumex maritimus, Trikatu | 3 month | FBS, PPBS, HbA1c. |
| Awasthia et al., 2015 [28] | Open label randomized active control | 93 | 40 ± 20 | metformin | Poly herbal formulation | Cyperus rotundus, Emblica officinalis, Berberis aristata, Terminalia chebula Cedrus deodara, and Terminalia bellirica. | 24 weeks | FBS, PPBS, HbA1c, TG,TC, HDL, LDL |
| Deshpande et al., 2018 [29] | Open label randomized active control | 61 | 42.5 ± 17.5 | Metformin | Vidangadi Yoga | Embelia ribes, Shorea robusta, Terminalia arjuna, Myrica esculeuta, Anthocephalus indicus, Symplocos racemosa, Pterocarpus marsupium, Holarrhena antidysenterica. | 90 days | FBS, PPBS, HbA1c, TG,TC, HDL, LDL |
| Xiang L et al., 2016 [30] | Randomized, Parallel-Controlled Trial | 91 | 57.21 ± 13.2 | Placebo | Qidan Dihuang grain | Radix astragali, Radix Salviae Miltiorrhizae, Radix rehmanniae, Rhizoma Diosscoreae, Radix glycyrrhizae | 12 weeks | FBS, PPBS, HbA1c, TG, TC, HDL, LDL |
| Nakanekar A et al., 2019 [2] | randomized double blind trial | 77 | 49 ± 15.1 | Placebo | PDBT | Gymnema sylvestre, Momordica charantia, Pterocarpus marsupium, Zingiber officinale | 6 month | FBS, PPBS, HbA1c, Insulin |
| Khalili N et al., 2017 [31] | Randomized double blind trial | 60 | 56.1 ± 10.3 | Placebo | Herbal formulation | Urtica dioica, Silybum marianum Gaertn, Olibanum gum (olibanum) | 90 days | FBS, PPBS, HbA1c, TG, TC, HDL, LDL |
| Yuan H et al., 2015 [32] | Randomized double blind trial | 111 | 55.6 ± 10.7 | Placebo | JYTK | A.senticosus, E. alatus, and Rhizoma Anemarrhenae | 26 weeks | FBS, PPBS, HbA1c, TG, TC, HDL, LDL |
| Shokoohi R et al., 2017 [33] | Randomized double blind trial | 86 | 49.7 ± 6.4 | Placebo | Polyherbal formulation | C mukul, C myrrh, and T chebula | 3 month | FBS, HbA1c, TG, TC, HDL, LDL |
| Lian F et al., 2015 [34] | Randomized double blind trial | 186 | 55.5 ± 9.8 | Placebo | Jinlida | Coptis chinensis, Ginseng, flavescentis, salvia, Puerariae, Ophiopogon japonicus, Polygonom multiflori, dogwood, Rehmanniae, Poria, epimedium, Semen litchi, Cortex lycii radices, Perrin, anemarrhena | 12 weeks | FBS, PPBS, HbA1c |
| Zhu J et al., 2019 [35] | Randomized double blind trial | 88 | 63.3 ± 7.88 | Placebo | Polyherbal formulation | Gymnema, Trigonella foenum-graecum, Momordica charantia, Tinospora cordifolia, Azadirachta indica, Cinnamon, Kino tree, Bael tree, Ficus carica | 12 weeks | FBS, PPBS, HbA1c |
| Tong XL et al., 2013 [36] | Randomized double blind trial | 399 | 54.4 ± 7.7 | Placebo | TM81 | Rhizoma coptidis, Pericarpium cirtri reticulatae, Rhizoma Rhei, Radix Paeoniae Alba, Radix Scutellariae | 12 weeks | FBS |
Remarque: FBS: glycémie à jeun, PPBS: glycémie postprandiale, HbA1c: hémoglobine glyquée, TG: triglycérides, TC: cholestérol total, HDL: lipoprotéine de haute densité, LDL: lipoprotéine de basse densité.
3.2. Qualité de l’étude
Peu d’études incluses dans la méta-analyse étaient de qualité médiocre car certaines ne spécifiaient pas le processus de randomisation, de mise en aveugle et de dissimulation de l’allocation. Neuf essais ont rapporté la randomisation et le processus de mise en aveugle [2,24,25, [31], [32], [33], [34], [35], [36]] et le reste des essais n’a rapporté que la randomisation. La grande hétérogénéité de l’étude peut être due à la durée de l’intervention, aux différents groupes de comparaison et à la diversité des résultats.
3.3. Méta-analyse
Toutes les études incluses ont été évaluées pour évaluer l’effet antidiabétique des formulations à base de plantes. Les paramètres ont été analysés sur la base de deux groupes pour comparateur; formulations polyherbales et groupe témoin, et formulation polyherbale et groupe metformine. Comme le montre la figure 2, le résultat de la glycémie à jeun a manifesté une différence notable entre les formulations polyherbiques traitées et le groupe témoin [−0,59, IC à 95% (−0,91 à –0,27) mg / dL; p = 0,0003]. De la même manière, la glycémie postprandiale sur la figure 3 s’est avérée être significative [-0,69, IC à 95% (-1,18 à -0,21) mg / dL; p = 0,005] favorisant le traitement des formulations polyherbales. L’HbA1c comme le montre la figure 4 s’est avérée être statistiquement significative [-0,46, IC à 95% (-0,88 à -0,04) gm%; p = 0,03]. Le résultat des formulations polyherbales et du groupe metformine pour la glycémie postprandiale [-0,33, IC à 95% (-0,66 à -0,00)) mg / dL; p = 0,05] sur la figure 5 et HbA1c [−0,59, IC à 95% (−0,99 à −0,20) gm%; p = 0,003] sur la figure 6 se sont avérés statistiquement significatifs alors que la glycémie à jeun [-0,29, IC à 95% (-0,99 à 0,41)) mg / dL; p = 0,42] comme le montre la figure 7 ne favorisait pas les formulations de polyherbes. Le résultat pour l’insuline à jeun [0,12, IC à 95% (−0,24 à 0,48) mUI / ml; p = 0,52] sur la figure 8 se sont avérés favorables au groupe témoin.
Fig. 2. Effet des formulations à base de polyherbes sur la glycémie à jeun (mg / dL) par rapport au traitement témoin (SMD et IC à 95%).
Fig. 3. L’effet des formulations polyherbales sur la glycémie postprandiale (mg / dL) par rapport au traitement témoin (SMD et IC à 95%).
Fig. 4. L’effet des formulations polyherbales sur l’hémoglobine glyquée (gm%) par rapport au groupe témoin (SMD et IC à 95%).
Fig. 5. The effect of polyherbal formulations on fasting blood sugar (mg/dL) compared with Metformin treatment (SMD and 95% CI).
Fig. 6. L’effet des formulations à base de polyherbes sur la glycémie postprandiale (mg / dL) par rapport au traitement à la metformine (SMD et IC à 95%).
Fig. 7. L’effet des formulations polyherbales sur l’hémoglobine glyquée (gm%) par rapport au groupe metformine (SMD et IC à 95%).
Fig. 8. – L’effet des formulations polyherbiques sur l’insuline à jeun (mUI / ml) par rapport au groupe témoin (SMD et IC à 95%).
La méta-analyse pour les formulations à base de polyherbes et le groupe témoin comme montré sur la figure 9 pour le profil lipidique tel que les triglycérides [-0,52, IC à 95% (-1,01 à -0,03) mg / dL; p = 0,04] et cholestérol total [-0,64, IC à 95% (-1,28 à 0,01) mg / dL; p = 0,05] s’est révélé statistiquement significatif alors que le HDL [0,05, IC à 95% (−0,34 à 0,45) mg / dL; p = 0,79] et LDL [-0,46, IC à 95% (-1,16 à 0,24) mg / dL; p = 0,20] ne favorisait pas les formulations polyherbales. Dans les formulations à base de polyherbes et le groupe metformine comme montré sur la figure 10, triglycérides [0,03, IC à 95% (-0,39 à -0,45) mg / dL; p = 0,89], cholestérol total [-0,23, IC à 95% (-1,43 à 0,97) mg / dL; p = 0,70] et LDL [0,44, IC à 95% (0,19-0,69) mg / dL; p = 0,0005] a favorisé le traitement par la metformine alors que le HDL [-0,28, IC à 95% (-0,53 à 0,03) mg / dL; p = 0,03] s’est avéré statistiquement significatif.
Fig. 9. L’effet des formulations polyherbales sur le profil lipidique par rapport au groupe témoin (SMD et IC à 95%).
Fig. 10. The effect of polyherbal formulations on lipid profile compared with Metformin group (SMD and 95% CI).
3.4. Effet inverse
Des effets indésirables ont été rapportés dans douze essais [[25], [26], [27], [28], [29], [30], [31], [32], [33], [34], [35] ], [36]] alors qu’il est inconnu dans deux procès [2,24]. Un test hématologique, un test de la fonction hépatique et un test de la fonction rénale ont été réalisés dans huit études [25, [27], [28], [29], [32], [33], [34], 36] qui n’ont montré aucun changements importants. Dans deux essais [26,30], les tests hématologiques et biochimiques n’ont pas été rapportés, mais décrits comme n’ayant pas d’effets secondaires. Il y avait des effets secondaires légers comme la diarrhée chez 3 sujets [30], 1 sujet [35] et 1 sujet [36].
4. Discussion
Le résultat de la méta-analyse pour les formulations à base de polyherbes et le groupe témoin indique que la formulation à base de polyherbes est efficace pour abaisser la glycémie à jeun. La revue suggère également que les formulations à base de polyherbes sont également efficaces pour réduire la glycémie postprandiale et l’hémoglobine glyquée. Les formulations de polyherbes étaient efficaces pour abaisser la glycémie à jeun et l’hémoglobine glyquée par rapport au groupe metformine. Ces résultats suggèrent que les formulations à base de plantes médicinales ont un effet hypoglycémiant potentiel aussi bon que d’autres agents hypoglycémiants oraux. Mais l’effet des formulations à base de polyherbes sur le profil lipidique n’était pas très satisfaisant. Le cholestérol total et les triglycérides ont été réduits dans les formulations à base de plantes par rapport au groupe placebo, mais les lipoprotéines n’ont trouvé aucun effet bénéfique. De même, dans le groupe des polyherbes et de la metformine, le HDL s’est avéré être réduit dans le traitement des formulations de polyherbes, tandis que le cholestérol total, les triglycérides et le LDL étaient réduits dans le traitement par la metformine. De même, l’effet des formulations polyherbales sur l’insuline à jeun n’était pas statistiquement significatif dans les formulations polyherbales et le groupe témoin. En outre, les formulations à base de plantes évaluées dans cette étude sont généralement considérées comme sûres. Même si ces études ont prouvé que l’efficacité du traitement des formulations à base de plantes sur le contrôle glycémique était significative, leur effet sur le profil lipidique doit être prouvé davantage.
L’anomalie du profil lipidique est le facteur le plus courant dans le diabète de type 2 en raison d’une sécrétion insuffisante d’insuline et d’une résistance à l’insuline qui affecte directement la voie enzymatique du métabolisme du glucose et des lipides [37]. Les voies glucidiques et lipidiques étant liées, toute irrégularité du métabolisme glucidique entraîne une malformation lipidique [38]. L’augmentation du taux de lipides chez les patients diabétiques est un facteur de risque de maladie cardiovasculaire [39]. L’étude a prouvé qu’un taux élevé de triglycérides est associé à un mauvais contrôle glycémique du diabète [40]. La gestion du mode de vie avec des changements de régime et de l’exercice sont les clés de voûte de la gestion du diabète, ainsi que des médicaments antidiabétiques qui aident à contrôler la glycémie et la gestion des lipides [41]. Par conséquent, l’amélioration du contrôle glycémique peut réduire considérablement les lipides chez les patients diabétiques. Pour cela, l’étude qualitative randomisée contrôlée par placebo doit être menée avec un long suivi et une plus grande taille d’échantillon pour trouver une meilleure efficacité de la formulation polyherbale dans le contrôle de la glycémie et des lipides chez le patient diabétique. La gestion du régime alimentaire et l’activité physique marqueront également des éléments importants à ajouter à l’essai.
De plus, les revues systématiques jouent un rôle important en reliant le fossé scientifique entre les pratiques médicales traditionnelles et occidentales qui nécessitent de meilleurs résultats de recherche et une méta-analyse approfondie [42]. Cette revue est différente d’une revue systématique précédente [11], car cette étude implique l’essai clinique qui n’incluait qu’une formulation à base de polyherbes plutôt qu’une seule herbe comme traitement chez les patients diabétiques. Cette revue systématique présente également plusieurs limites; peu d’études étaient de mauvaise qualité, la dissimulation de l’attribution n’était pas claire dans certaines études et la taille plus petite de l’échantillon dans de nombreux essais, ce qui pourrait affecter la signification du résultat.
Pour valider davantage le bénéfice potentiel de la formulation polyherbale, une recherche approfondie est nécessaire. Étant donné que de nombreuses études réalisées en Inde sont de faible qualité, cela doit être résolu en prenant des mesures correctives pour les essais de recherche. La normalisation et le contrôle de la qualité de la phytothérapie sont faisables mais difficiles à réaliser. Les formulations à base de plantes pour le diabète ont des caractéristiques différentes par rapport aux médicaments synthétiques. En dehors de cela, les réglementations des formulations à base de plantes diffèrent à travers le pays [43]. Le développement de formulations à base de plantes nécessite une compréhension globale des caractéristiques du système végétal dans son ensemble [44]. Les étapes pour le développement de formulations à base de plantes à partir de la collecte de la matière première jusqu’à l’isolement des ingrédients actifs des plantes doivent être suivies conformément aux directives générales d’Ayush et de l’OMS conformément aux exigences des pays [45,46]. Dans l’Ayurveda, il est bien connu que le «Prakriti» détermine l’efficacité de divers médicaments à base de plantes qui détient une réponse aux médicaments et aussi un facteur important à considérer dans les essais cliniques comme un critère d’inclusion / exclusion. L’utilisation du même dans les essais cliniques donnerait un meilleur résultat des traitements ayurvédiques qui peuvent aider à la préparation d’un protocole d’essai réussi [47]. Il est important de calculer la dose de la formulation en fonction de l’utilisation du médicament brut ou de l’extrait et de calculer la dose de l’extrait sur la base de la valeur d’extraction [48]. En général, les praticiens ayurvédiques prescrivent la dose de médicament en fonction des caractéristiques du corps du patient, du diagnostic de la maladie et du pronostic du traitement. Les patients doivent être prescrits et recevoir la dose exacte de médicament selon le protocole de l’étude dans les essais cliniques, qui doit être régulièrement contrôlée par l’observance du patient [49]. Dans le cas des études d’innocuité et d’efficacité de la phytothérapie, l’essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo peut être considéré comme un étalon-or. En outre, les découvertes de la phytothérapie dans les essais cliniques randomisés peuvent contribuer grandement à découvrir de nouvelles connaissances qui mèneront à une meilleure santé pour tous [50]. Le groupe placebo ou autre comparateur avec un traitement conventionnel est idéal pour sélectionner dans les essais impliquant des capsules ou des comprimés ayurvédiques avec une correspondance parfaite de la taille de l’échantillon 1: 1 chez les patients diabétiques. L’exigence de base pour la conception du placebo est qu’elle doit être physiquement identique et pharmacologiquement inerte [51]. Actuellement, il est difficile de faire un placebo parfaitement assorti de formulation à base de plantes en raison de son goût, de sa couleur et de son odeur particuliers. Par conséquent, un protocole méthodologique normalisé doit être établi pour la conception de placebos à base de plantes. Dans le cas de la poudre à base de plantes ou de la décoction où le placebo doit être envisagé, il est idéal de sélectionner un groupe placebo qui ne contient aucune ou très faible concentration (par exemple 5 à 10%) de l’intervention [52]. La mise en aveugle est un élément important de l’ECR car elle aide à isoler l’effet placebo et le biais d’observateur. Le patient et les enquêteurs ne sauront pas qui reçoit les interventions et le placebo et la médecine ayurvédique ont une apparence similaire [49,53]. L’approche suggérée pour assurer l’aveuglement dans les interventions ayurvédiques est que l’investigateur n’évalue pas le résultat du traitement. L’évaluation est effectuée par une tierce personne qui n’a pas connaissance du traitement proprement dit [54]. La durée de l’étude d’un minimum de six mois vers un long suivi jusqu’à un an peut être considérée comme donnant un effet fiable des médicaments à base de plantes antidiabétiques [53].
Sur la base des connaissances ethnobotaniques, plus de 800 plantes sont utilisées comme remèdes traditionnels sous une forme ou une autre pour le traitement du diabète. Cependant, seules quelques herbes ont été scientifiquement prouvées. Peu de ces herbes, telles que Momordica charantia, Tinospora cordifolia, Pterocarpus marsupium et Trigonella foenum-greacum, se sont avérées bénéfiques dans le traitement du diabète de type 2 [55]. La sélection des herbes appropriées serait utile dans la planification appropriée de la préparation de polyherbes et la construction d’un protocole standard. La sélection des patients est une exigence clé qui devrait avoir des critères d’inclusion et d’exclusion stricts afin que l’indication et le traitement puissent être évalués de manière fiable [55,56]. De nombreuses études préfèrent sélectionner des patients diabétiques nouvellement diagnostiqués, idéaux pour évaluer efficacement la réponse médicamenteuse. Cependant, de nombreuses études ont été réalisées qui impliquaient des complications diabétiques. Dans ce cas, cela dépend de la formulation à base de plantes qui joue un rôle efficace dans différentes complications diabétiques comme la néphropathie, la rétinopathie, pour lesquelles les formulations peuvent être choisies efficacement. Il est assez difficile d’étudier les issues à long terme telles que la néphropathie, la rétinopathie, la neuropathie, les issues cardiovasculaires ou périphériques vasculaires ou cérébrovasculaires ou la mortalité dans le cas des traitements à base de plantes car cela nécessite un suivi à long terme et un financement énorme [57,58]. Peu d’herbes antidiabétiques peuvent avoir des effets indésirables tels que l’hypoglycémie et la cétose, il est donc important d’analyser ces résultats. L’évaluation de la sécurité est la méthode la plus importante à identifier au cours de l’essai d’interventions ayurvédiques, qui doit rendre compte des paramètres de laboratoire de sécurité (numération formule sanguine complète, test de la fonction hépatique, test de la fonction rénale et test des protéines urinaires), des signes et symptômes cliniques, des méthodes de sécurité évaluation et déclaration des effets indésirables. Cela fournira des connaissances claires et une meilleure compréhension des formulations à base de plantes [53].
Le secteur ayurvédique doit comprendre et reconnaître tous ces besoins de preuves scientifiques. Des essais cliniques ayurvédiques de haut niveau de qualité avec une méthodologie appropriée et une documentation systématique faisant état d’une bonne science clinique généreront un mouvement honorable vers l’Ayurveda factuelle [58,59].
5. Conclusion
Cette revue systématique et méta-analyse montrent que les formulations de polyherbes ont un effet hypoglycémiant chez les patients diabétiques de type 2. L’efficacité des formulations polyherbales reste à valider en raison du manque d’essais randomisés de bonne qualité. Cependant, des essais cliniques contrôlés randomisés avancés bien conçus avec un échantillon plus important sont nécessaires pour déterminer la meilleure efficacité thérapeutique des formulations à base de plantes dans la gestion de la glycémie et du taux de lipides chez les patients diabétiques. Cette revue devrait également aider à développer des recherches factuelles sur l’Ayurveda, en particulier en Inde.
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